Le caratteristiche delle principali soluzioni plastiche ad uso biomedicale, mettono in evidenza l’impegno dei produttori nel fornire materiali affidabili e versatili, adatti a precise esigenze e rispondenti alle normative richieste in campo medico.
A ogni tipo di procedura medica messa a punto dagli scienziati deve corrispondere sul mercato un determinato tipo di attrezzatura, compendio o apparecchiatura, per creare i quali esistono innumerevoli tipi di polimeri pronti a soddisfare le diverse esigenze. In particolare, progettisti e produttori di dispositivi medici devono utilizzare polimeri resistenti alla corrosione, alle aggressioni chimiche e/o alle alte temperature; polimeri inerti, non assorbenti, in grado di resistere a ripetuti cicli di sterilizzazione (autoclave, agenti disinfettanti, raggi gamma…); polimeri che non reagiscano con i fluidi e i tessuti del corpo umano, né provochino irritazioni (materiali plastici per sostituire cartilagini, ad esempio). La tecnologia ha messo a punto diversi polimeri che soddisfano almeno la maggior parte di queste esigenze e a livello normativo il punto di riferimento del settore è la ISO 10993 (certificazione per biocompatibilità) che parla specificamente di polimeri nella sezione ISO 10993-13 fra quelle dedicate alla selezione dei materiali.
→ Entriamo quindi nel dettaglio delle soluzioni più funzionali all’uso biomedicale
PEEK di Victrex
Un polimero termoplastico ad alte prestazioni, appartenente alla famiglia dei poliarileterchetoni, in particolare definito polietheretherchetone. Il PEEK Victrex è una plastica metal replacement, può quindi essere usato efficacemente al posto dei metalli per ottenere parti di pari resistenza a quelle metalliche, ma molto più leggere. È un polimero con resistenza termica molto elevata (fino ai 260°). È bioinerte (non reagisce e non cede sostanze a contatto con elementi esterni), è biocompatibile, ha resistenze chimiche e meccaniche elevatissime, ha un buon coefficiente di usura (cioè, non si consuma in attrito con altri materiali. È compatibile con i sistemi di sterilizzazione più diffusi: raggi gamma, autoclave, revox…
È un semicristallino molto cristallino, pertanto molto fluido, con un’elevata facilità di lavorazione in fase di stampaggio, che consente anche la produzione di particolari molto piccoli (ad esempio, componenti per micro-siringhe). È idoneo al farmaco-contatto (pen, sistemi di somministrazione) e per i sensori. È idoneo inoltre per la produzione di sistemi di implantologia permanente e/o temporanea: interventi sulla colonna vertebrale, anca, ginocchio; diverse applicazioni nel settore odontoiatrico…
Secondo la ISO 10993 è utilizzabile anche per impianti oltre i 30 giorni e per impianti inferiori ai 30 giorni (USP classe VI).
I polimeri Sabic
I prodotti Sabic vengono impiegati in diversi settori applicativi, dalla produzione di macchinari e dispositivi, fino alla piccola componentistica che comprende pulsanti e cassetti. La vasta gamma di prodotti a portafoglio è in grado di soddisfare molteplici requisiti necessari nel settore medicale, compresa l’elevata resistenza chimica e termica.
Di seguito il portfolio dei polimeri Sabic adatti all’uso biomedicale e le principali caratteristiche di ognuno
LEXAN™ HP RESIN (PC)
- Eccellente processabilità
- Trasparenza
- Ottima resistenza all’impatto
ULTEMTM HU (PEI)
- Resistenza al calore
- Eccellente resistenza meccanica
- Ottima resistenza chimica
COMPOUND SPECIALI SABIC
- Lubrificazione intrinseca
- Resistenza e rigidità
- Conduttività termica ed elettrica
VALOXTM HX (PBT) RESIN
- Buona rigidità dielettrica
- Eccellente resistenza chimica
XYLEXTM HX (PC/ PET)
- Resistenza
- Buona lavorabilità
- Buona resistenza chimica
- Trasparenza
CYCOLOYTM HC (PC/ABS)
- Ottima lavorabilità
- Colorabilità ed estetica
- Buona resistenza all’impatto
SABIC® PCG (PP e PE)
- Versatilità
- Processabilità
- Ottimo rapporto qualità/prezzo
CYCOLACTM HMG (ABS)
- Buone proprietà meccaniche
- Estetica
- Ottimo rapporto qualità/prezzo
NORYLTM HN (M-PPE)
Ampia resistenza chimica
Buona resistenza all’impatto
Stabilità idrolitica
Caratteristiche e normative cui rispondono i prodotti Sabic per il biomedicale 👇
Nomenclatura “prodotti medicali” facilmente identificabile:
- CYCOLAC™ HM
- NORYL™ HN
- ULTEM™ HU
- VALOX™ HX
- XYLEX™ HX
- CYCOLOY™ HC
- LEXAN™ HP
Politica sull’impiantologia umana 👉Sabic non supporta applicazioni che rimangono impiantate oltre i 29 giorni.
Garanzia di fornitura 👉 i prodotti sanitari Sabic sono soggetti al blocco delle formule e devono sottostare a un rigoroso processo di gestione delle modifiche.
Biocompatibilità del polimero 👉i gradi biocompatibili Sabic sono stati testati e hanno superato i test biologici USP/USP Classe VI o i test ISO 10993 “Valutazione biologica dei dispositivi medici”.
Conformità al contatto con gli alimenti 👉 conformità al contatto alimentare secondo la UE 10/2011 e successive modifiche e secondo la FDA, per la maggior parte dei polimeri.
FDA Drug Master File (DMF) e/o Device Master File (MAF) 👉 Sabic conserva i Drug Master File e/o i Device Master File della FDA statunitense presso i centri di documentazione della FDA per tutti i suoi “prodotti medicali”. Su richiesta del cliente può essere fornita la Lettera di autorizzazione (LoA).
Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) – Direttiva UE 2012/19/UE 👉RAEE richiede agli OEM e ai produttori di componenti e sottogruppi che forniscono prodotti elettrici/elettronici (E/E) all’UE di raccogliere, recuperare e trattare tali prodotti a fine vita. Le materie plastiche che utilizzano ritardanti di fiamma bromurati devono essere rimosse e trattate separatamente. SABIC offre materiali che sono intrinsecamente ritardanti di fiamma o che non contengono ritardanti di fiamma bromurati o clorurati per semplificare il recupero e il riciclo a fine vita.
Resistenza alla fiamma, UL 94 – IEC 60695-11-10/20 👉 Sabic offre diversi materiali con caratteristiche di resistenza alla fiamma secondo la classificazione dettata dalla UL 94. La semplice segnalazione della classificazione UL senza menzionare lo spessore non è sufficiente. IEC 60695-11-10/20 è l’equivalente internazionale di UL 94.
Identificazione unica del dispositivo (UDI) 👉la FDA statunitense e il Regolamento UE sui dispositivi medici richiedono la marcatura e l’etichettatura dei dispositivi medici con Identificazione univoca del dispositivo (UDI). La marcatura diretta delle parti (DPM) è necessaria per la marcatura permanente sul dispositivo, in uso sia negli Stati Uniti (21 CFR 801.45), sia nell’UE (Regolamento UE 2017/745 Allegato VI Parte C 4.10). I materiali SABIC consentono l’uso della marcatura laser per soddisfare i requisiti DPM sui dispositivi, per migliorarne la tracciabilità e per agevolarne il richiamo in caso di rischio per la sicurezza o evento avverso.
In conclusione
Il settore biomedicale è in costante evoluzione e segue precise normative, sempre più stringenti. Operatori del settore, ospedali, cliniche e centri di ricerca medica e scientifica possono contare sulla presenza di plastiche affidabili e sviluppate appositamente per l’uso medico. Inoltre, un valido supporto consulenziale esperto in tema di biomedicale, come quello fornito dal nostro staff, può agevolare ulteriormente la scelta del giusto materiale, guidando l’utente verso il raggiungimento di specifici obiettivi.
Progettare con il giusto materiale può rendere efficiente tutto il ciclo di vita del dispositivo e soddisfare il produttore, l’utente e l’ambiente.
Per maggiori info 📩 contact.it@guztecpolymers.com